2025年7月24日国研第三代EGFR-TKI靶向药伏美替尼(艾弗沙、Furmonertinib、AST2818)新适应症申报上市
2025年7月24日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，甲磺酸伏美替尼片的新适应证上市申请已正式申报，适用于既往经含铂化疗时或治疗后疾病进展、或不耐受含铂化疗，且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变(EGFR 20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
值得关注的是，该适应症此前已被CDE纳入优先审评通道，将加速推进上市进程，随着优先审评的加持，这款新药有望更快惠及患者，为EGFR 20ins这一难治亚型肺癌带来了精准治疗的新选择!
▲截图源自“NMPA”
伏美替尼:国研三代EGFR-TKI抑制剂
EGFR是肺腺癌组织学非小细胞肺癌(NSCLC)中最常见的驱动癌基因之一，在中国患者中的患病率达50.2%。
伏美替尼(Furmonertinib，AST2818，商品名：艾弗沙®)是我国自主研发的第三代EGFR-TKI(EGFR酪氨酸激酶抑制剂)，作为口服、不可逆的选择性抑制剂，它具有强大的入脑活性，可精准靶向EGFR敏感突变及Thr790Met突变，同时对野生型EGFR保留较好的安全性。
凭借明确的疗效与安全性，伏美替尼分别于2021年3月、2022年6月获批用于EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗，为患者提供了可及性更高的精准治疗选择。
《柳叶刀》力证:伏美替尼EGFR突变非小细胞肺癌Ⅲ期临床创20.8个月PFS奇迹,较传统方案延长近一倍
《柳叶刀》报道了伏美替尼III期FURLONG临床试验(NCT03787992)的振奋数据。该研究共纳入358例局部晚期或转移性IIIB、IIIC或IV期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者，随机分为两组：178例接受伏美替尼治疗、180例接受吉非替尼治疗。
结果显示：伏美替尼组由独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期(PFS)显著延长至20.8个月(95%CI：17.8–23.5)，而吉非替尼组仅为11.1个月(95%CI：9.7–12.5)，风险比(HR)为0.44(95%CI：0.34–0.58，p<0.0001)(详见下图)。
▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
在疗效响应方面，伏美替尼组客观缓解率(ORR)达89%(95%CI：83–93)，而吉非替尼组ORR为84%(95%CI：78–89)(95%CI：0.80–2.83，p=0.21);伏美替尼组疾病控制率(DCR)为96%(95%CI：91–98)，而吉非替尼组为93%(95%CI：89–97)。
▲数据源自“Lancet”
多款EGFR抑制剂上市在即,国内多中心启动临床
相信看了上面的数据，EGFR突变的肺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展正在开展治疗EGFR突变实体瘤的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受前沿抗癌新药的治疗!
JMT101
新药简介
①药品名称：JMT101联合奥希替尼。
②靶点：EGFR 20ins。
③适应症：初次确诊携带EGFR 20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，不能或不愿接受根治性手术治疗或者根治性放射治疗患者。
职位要求
1)年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
2)必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期 NSCLC*，不适合接受根治性手术或放疗，且检测存在EGFR 20号外显子插入突变，既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病系统治疗(包括化疗、肿瘤免疫治疗和靶向治疗)。
3)至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
HSK40118片
新药简介
①药品名称：HSK40118片。
②靶点：EGFR、EGFR 20ins、EGFR C797S。
③适应症：EGFR突变阳性+C797S突变的肺癌。
职位要求
1)年龄≥18岁。
2)三代药耐药之后的出现C797S突变的患者，没有脑转移，生活自理的患者可以参加。
3)经组织学或细胞学确认存在EGFR突变的、不可手术的、经标准治疗后疾病进展或不能耐受的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者。
注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上联系医学部，看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电医学部，详细解读报告。
小编寄语
截至2025年6月，中国、美国共批准15款可用于各类EGFR突变非小细胞肺癌的靶向药物。除此之外，全球还有众多在研的新药、创新技术纷纷在路上，相信2025年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。
如果患者还想了解抗癌新药的更多讯息，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等，至医学部，初步评估病情或了解详细的入排标准，初步评估是否有机会参与方舟计划获得免费用药的机会。
参考资料
[1]Shi Y,et al.Furmonertinib (AST2818) versus gefitinib as first-line therapy for Chinese patients with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (FURLONG): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 study[J]. The Lancet Respiratory Medicine, 2022, 10(11): 1019-1028.
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(22)00168-0/fulltext
2025年7月24日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，甲磺酸伏美替尼片的新适应证上市申请已正式申报，适用于既往经含铂化疗时或治疗后疾病进展、或不耐受含铂化疗，且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变(EGFR 20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
值得关注的是，该适应症此前已被CDE纳入优先审评通道，将加速推进上市进程，随着优先审评的加持，这款新药有望更快惠及患者，为EGFR 20ins这一难治亚型肺癌带来了精准治疗的新选择!
▲截图源自“NMPA”
伏美替尼:国研三代EGFR-TKI抑制剂
EGFR是肺腺癌组织学非小细胞肺癌(NSCLC)中最常见的驱动癌基因之一，在中国患者中的患病率达50.2%。
伏美替尼(Furmonertinib，AST2818，商品名：艾弗沙®)是我国自主研发的第三代EGFR-TKI(EGFR酪氨酸激酶抑制剂)，作为口服、不可逆的选择性抑制剂，它具有强大的入脑活性，可精准靶向EGFR敏感突变及Thr790Met突变，同时对野生型EGFR保留较好的安全性。
凭借明确的疗效与安全性，伏美替尼分别于2021年3月、2022年6月获批用于EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗，为患者提供了可及性更高的精准治疗选择。
《柳叶刀》力证:伏美替尼EGFR突变非小细胞肺癌Ⅲ期临床创20.8个月PFS奇迹,较传统方案延长近一倍
《柳叶刀》报道了伏美替尼III期FURLONG临床试验(NCT03787992)的振奋数据。该研究共纳入358例局部晚期或转移性IIIB、IIIC或IV期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者，随机分为两组：178例接受伏美替尼治疗、180例接受吉非替尼治疗。
结果显示：伏美替尼组由独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期(PFS)显著延长至20.8个月(95%CI：17.8–23.5)，而吉非替尼组仅为11.1个月(95%CI：9.7–12.5)，风险比(HR)为0.44(95%CI：0.34–0.58，p<0.0001)(详见下图)。
▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
在疗效响应方面，伏美替尼组客观缓解率(ORR)达89%(95%CI：83–93)，而吉非替尼组ORR为84%(95%CI：78–89)(95%CI：0.80–2.83，p=0.21);伏美替尼组疾病控制率(DCR)为96%(95%CI：91–98)，而吉非替尼组为93%(95%CI：89–97)。
▲数据源自“Lancet”
多款EGFR抑制剂上市在即,国内多中心启动临床
相信看了上面的数据，EGFR突变的肺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展正在开展治疗EGFR突变实体瘤的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受前沿抗癌新药的治疗!
JMT101
新药简介
①药品名称：JMT101联合奥希替尼。
②靶点：EGFR 20ins。
③适应症：初次确诊携带EGFR 20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，不能或不愿接受根治性手术治疗或者根治性放射治疗患者。
职位要求
1)年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
2)必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期 NSCLC*，不适合接受根治性手术或放疗，且检测存在EGFR 20号外显子插入突变，既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病系统治疗(包括化疗、肿瘤免疫治疗和靶向治疗)。
3)至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
HSK40118片
新药简介
①药品名称：HSK40118片。
②靶点：EGFR、EGFR 20ins、EGFR C797S。
③适应症：EGFR突变阳性+C797S突变的肺癌。
职位要求
1)年龄≥18岁。
2)三代药耐药之后的出现C797S突变的患者，没有脑转移，生活自理的患者可以参加。
3)经组织学或细胞学确认存在EGFR突变的、不可手术的、经标准治疗后疾病进展或不能耐受的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者。
注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上联系医学部，看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电医学部，详细解读报告。
小编寄语
截至2025年6月，中国、美国共批准15款可用于各类EGFR突变非小细胞肺癌的靶向药物。除此之外，全球还有众多在研的新药、创新技术纷纷在路上，相信2025年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。
如果患者还想了解抗癌新药的更多讯息，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等，至医学部，初步评估病情或了解详细的入排标准，初步评估是否有机会参与方舟计划获得免费用药的机会。
参考资料
[1]Shi Y,et al.Furmonertinib (AST2818) versus gefitinib as first-line therapy for Chinese patients with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (FURLONG): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 study[J]. The Lancet Respiratory Medicine, 2022, 10(11): 1019-1028.
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(22)00168-0/fulltext
