上海红礼生物科技有限公司建于2014年，专门致力高压匀浆仪，高压均质机、高压泵的研发和生产，其产品广泛用于生物、制药、食品、化妆品和化工领域，领先的技术和研发能力，广阔的产品范围和优秀的售后服务。
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一、药典标准中的强制性要求1. 中国药典（ChP） 规定静脉用脂肪乳注射液： 粒径应 ≤1μm，且 ＞5μm的颗粒不得检出（光散射法或显微镜法测定）。若不符合此标准，直接判定为不合格，属于否决项（权重接近“决定性”）。
2. 美国药典（USP）、欧洲药典（EP） 类似要求：粒径需符合“submicron”级别（通常＜1μm），且超大颗粒（如＞5μm）需严格控制，视为关键质量属性（CQA）。
二、稳定性与安全性评价中的权重， 稳定性考察：粒径分布（如多分散指数PDI）、平均粒径变化是加速试验（如高温、离心）的核心检测项，权重占比可达30%~50%（与pH、渗透压、乳化剂含量等并列）。安全性评价：
粒径过大可能导致血栓风险，在非临床研究（如动物毒理）中属于必检项，权重与无菌、热原等安全性指标相当（间接权重高）。

三、工艺与放行检验中的权重，生产工艺验证：均质压力、温度等工艺参数需通过粒径优化确定，权重占工艺验证总指标的40%~60%（因工艺不同而异）。放行检验：粒径检测为必做项目，与含量、微生物限度等并列，权重约20%~30%（具体需结合企业内控标准）。
四、不同给药途径的权重差异表格给药途径 粒径要求 权重特点 静脉注射 ≤1μm，严格控制超大颗粒 权重最高（直接影响安全性） 口服/局部 范围较宽（如1~10μm） 权重次之（侧重生物利用度） 靶向给药 特定粒径（如100~200nm） 权重取决于靶向机制需求
总结，粒径大小在脂肪乳注射液质量评价中无固定数值权重，但属于不可妥协的关键指标： 静脉用产品：粒径不合格则产品直接失效，权重接近“一票否决”；非静脉用产品：需结合稳定性、药效等综合评估，权重通常高于一般物理指标（如外观、色泽），但低于无菌、热原等安全性项目。实际评价中，需通过质量风险评估（QRA）或质量属性（CQA）排序，结合具体品种确定其相对权重。
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