昨日，Sebela Pharmaceuticals旗下公司Braintree Laboratories宣布，其在研药物Tegoprazan在两项关键性3期临床试验(TRIUMpH项目)中获得积极顶线结果，试验评估了tegoprazan对胃食管反流病(GERD)【包括糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性食管炎反流病(NERD)】患者的疗效。

胃食管反流病(GERD)是一种慢性且发病率极高的疾病，其症状多种多样，包括烧心和反酸。GERD的主要表型包括非糜烂性食管炎反流病(NERD)和糜烂性食管炎(EE)。NERD的定义是存在反流相关症状，但无食管糜烂。EE的定义是除反流相关症状外，还存在胃酸反流引起的食管糜烂。虽然质子泵抑制剂是EE和NERD的主要治疗方法，但35%至54%的患者无法完全缓解症状，这凸显了该人群中存在巨大的未满足需求。 Tegoprazan是一种在研口服钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)药物，用于治疗与酸相关的胃肠道疾病，它具有起效迅速和比质子泵抑制剂更长时间控制胃内pH的能力。

3期糜烂性食管炎(EE)研究(n=1250，包括463名LA C/D级食管炎患者)，旨在评估Tegoprazan与兰索拉唑的安全性和疗效，包括所有级别EE的愈合、EE愈合的维持和胃灼热的缓解。主要终点是第8周完全愈合的所有患者的百分比(非劣效性)，次要终点包括24小时无胃灼热天数的百分比，第8周完全愈合的LA C/D级患者的百分比，第2周完全愈合的LA C/D级患者百分比，到第8周完全愈合的所有患者的百分比以及在第2周完全愈合的所有患者的百分比。 3期非糜烂性胃食管反流病(NERD)研究由一项大型、多中心、双盲研究(n=800)组成，旨在证明Tegoprazan与安慰剂相比的安全性和有效性。安慰剂对照治疗阶段的主要终点是24小时无胃灼热天数的百分比。其他关键终点包括无夜间胃灼热的天数百分比和无反流的天数百分比。 在治疗糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性胃食管反流病(NERD)的两项关键性研究中，Tegoprazan达到所有主要和次要终点。包括在第2周和第8周，在不同严重程度的EE患者中，Tegoprazan在实现完全食管愈合方面与质子泵抑制剂相比具有统计学优势。 在NERD试验中，Tegoprazan对夜间和日间的烧心及反流症状均实现了完全缓解。

该公司称，糜烂性食管炎研究的维持治疗阶段将于2025年第三季度完成，Braintree计划于2025年第四季度向美国FDA提交包括糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性胃食管反流病(NERD)适应症的新药申请。