【重磅突破】国内首款干细胞糖尿病新药获批！1.4亿患者或迎“断药”曙光
【重磅突破】国内首款干细胞糖尿病新药获批！1.4亿患者或迎“断药”曙光
2025年3月31日，广州讯 —— 广州达博生物自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液（E101）”
正式获得国家药监局临床试验批件，成为我国首款针对2型糖尿病的干细胞疗法。
这一突破性疗法通过调节免疫微环境改善胰岛素抵抗，有望从根源上逆转糖尿病进程，为全球超5亿患者提供全新治疗选择。
一、技术亮点：全球首创3D工艺破解量产难题
E101的核心竞争力源于其全封闭自动化3D FloTrix工艺：
仿生微环境：通过3D TableTrix微载体模拟人体细胞生长环境，使干细胞三维扩增效率提升300%，分泌修复因子能力增强2.5倍；
标准化量产：华龛生物GMP平台支持单批次生产千亿级细胞，彻底解决传统干细胞疗法成本高、批次差异大的痛点，单疗程治疗成本降至医保可承受范围；
安全认证：中检院检测显示，该工艺生产的细胞活性达98.7%，端粒酶活性等关键指标均优于国际标准。
二、临床价值：从“控糖”到“再生”的革命
现有降糖药物仅能延缓病情，而E101通过三重机制直击糖尿病“病根”：
胰岛修复：分泌IGF-1、VEGF等生长因子，促进β细胞再生，动物实验显示胰腺功能恢复率达67%；
免疫调节：抑制TNF-α、IL-6等炎症因子，将巨噬细胞转为抗炎表型，临床试验中患者胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）降低42%；
血管保护：改善内皮功能，减少糖尿病肾病、视网膜病变等并发症风险，早期试验中患者尿蛋白排泄率下降58%。
三、行业里程碑：中国领跑细胞治疗新赛道
此次获批标志着三大突破：
工艺标杆：全球首个将3D培养技术应用于干细胞药物生产，为行业制定新标准；
适应症拓展：继红斑狼疮、心衰后，间充质干细胞在代谢性疾病领域再建奇功，与北科生物、天士力形成协同创新格局；
普惠医疗：若III期临床成功，我国1.4亿糖尿病患者将率先用上“治本”疗法，预计2035年普及率超60%。
四、未来展望：从糖尿病到全身性疾病
达博生物已启动多中心临床试验，计划联合20家三甲医院招募千名患者。董事长李明博透露：“E101只是起点，我们正开发通用型干细胞药物，未来或可治疗阿尔茨海默病、骨关节炎等30余种慢性病。”
【重磅突破】国内首款干细胞糖尿病新药获批！1.4亿患者或迎“断药”曙光
2025年3月31日，广州讯 —— 广州达博生物自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液（E101）”
正式获得国家药监局临床试验批件，成为我国首款针对2型糖尿病的干细胞疗法。
这一突破性疗法通过调节免疫微环境改善胰岛素抵抗，有望从根源上逆转糖尿病进程，为全球超5亿患者提供全新治疗选择。
一、技术亮点：全球首创3D工艺破解量产难题
E101的核心竞争力源于其全封闭自动化3D FloTrix工艺：
仿生微环境：通过3D TableTrix微载体模拟人体细胞生长环境，使干细胞三维扩增效率提升300%，分泌修复因子能力增强2.5倍；
标准化量产：华龛生物GMP平台支持单批次生产千亿级细胞，彻底解决传统干细胞疗法成本高、批次差异大的痛点，单疗程治疗成本降至医保可承受范围；
安全认证：中检院检测显示，该工艺生产的细胞活性达98.7%，端粒酶活性等关键指标均优于国际标准。
二、临床价值：从“控糖”到“再生”的革命
现有降糖药物仅能延缓病情，而E101通过三重机制直击糖尿病“病根”：
胰岛修复：分泌IGF-1、VEGF等生长因子，促进β细胞再生，动物实验显示胰腺功能恢复率达67%；
免疫调节：抑制TNF-α、IL-6等炎症因子，将巨噬细胞转为抗炎表型，临床试验中患者胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）降低42%；
血管保护：改善内皮功能，减少糖尿病肾病、视网膜病变等并发症风险，早期试验中患者尿蛋白排泄率下降58%。
三、行业里程碑：中国领跑细胞治疗新赛道
此次获批标志着三大突破：
工艺标杆：全球首个将3D培养技术应用于干细胞药物生产，为行业制定新标准；
适应症拓展：继红斑狼疮、心衰后，间充质干细胞在代谢性疾病领域再建奇功，与北科生物、天士力形成协同创新格局；
普惠医疗：若III期临床成功，我国1.4亿糖尿病患者将率先用上“治本”疗法，预计2035年普及率超60%。
四、未来展望：从糖尿病到全身性疾病
达博生物已启动多中心临床试验，计划联合20家三甲医院招募千名患者。董事长李明博透露：“E101只是起点，我们正开发通用型干细胞药物，未来或可治疗阿尔茨海默病、骨关节炎等30余种慢性病。”
