【项目分期】I期
【适应症】肺鳞癌
【入选标准】
1 年龄≥ 18岁，性别不限
2 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗
3 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1；5 预计生存期≥ 3个月
6 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血
7 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性；
8 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书；
【排除标准】
1 活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定
2 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等
3 已知对SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者
4 根据NCI-CTCAE v 5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1级（2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）
5 以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前4周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前2周内接受过糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物），静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3抑制剂。（4）在研究首次使用试验药物前4周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗
6 首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史
7 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史
8 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等
9 有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况
10 既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病
11 需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液
12 活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数
13 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）
主要纳入条件
①经PD-1/PD-L1以及含铂双药一线治疗肺鳞癌 （用了5周期的就考虑送切片测靶点,，必须用过免疫）②EGFR中高表达
审核病史 : 报名后，医学会根据患者的病情、用药史，判断是否适合参与该新药试验
面诊、知情 : 病史审核通过：患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》
免费检验、检查 : 根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查
免费给药、随访 : 检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访
患者可以随时退出临床试验
【适应症】肺鳞癌
【入选标准】
1 年龄≥ 18岁，性别不限
2 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗
3 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1；5 预计生存期≥ 3个月
6 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血
7 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性；
8 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书；
【排除标准】
1 活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定
2 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等
3 已知对SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者
4 根据NCI-CTCAE v 5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1级（2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）
5 以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前4周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前2周内接受过糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物），静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3抑制剂。（4）在研究首次使用试验药物前4周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗
6 首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史
7 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史
8 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等
9 有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况
10 既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病
11 需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液
12 活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数
13 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）
主要纳入条件
①经PD-1/PD-L1以及含铂双药一线治疗肺鳞癌 （用了5周期的就考虑送切片测靶点,，必须用过免疫）②EGFR中高表达
审核病史 : 报名后，医学会根据患者的病情、用药史，判断是否适合参与该新药试验
面诊、知情 : 病史审核通过：患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》
免费检验、检查 : 根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查
免费给药、随访 : 检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访
患者可以随时退出临床试验
