该批准基于一项开放标签对照试验的数据,该试验包括47名患有严重冻伤的成年人。 患者被随机分配到3组中的一组:iloprost静脉注射 (IV),每天6小时,持续长达8天(第1组); iloprost加未经批准的冻伤药物(第2组); 或未经批准的冻伤药物(第3组)。 所有研究参与者均接受静脉注射阿司匹林并对冻伤部位进行快速复温。 为了评估疗效,在初次冻伤后7天进行骨扫描,以预测至少1个手指或脚趾截肢的风险。 结果显示,iloprost单药治疗组 (0/16) 中没有患者进行骨扫描发现需要截肢的预测,而第2组的这一比例为19% (3/16),第3组的比例为60% (9/15)。 发现接受iloprost治疗的患者骨扫描异常率显著降低。 对后续信息的评估显示截肢的需要与骨扫描结果一致。 iloprost治疗最常见的不良反应是头痛、潮红、心悸、心动过速、恶心、呕吐、头晕和低血压。