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严重哮喘药物TEZSPIRE在美获批:可使用新型预充式笔自行给药

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据2月2日安进和阿斯利康公司联合宣布,美国FDA批准了其共同研发的用于自行给药的一种新的TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)预充式一次性笔,用于12岁及以上重度哮喘患者的附加维持治疗。


IP属地:广东1楼2023-02-03 16:01回复
    在经过医疗保健提供者对皮下注射技术的适当培训后,210mg/1.91mL(110mg/mL)预充式注射笔可由患者或护理人员在家中或诊所进行给药。


    IP属地:广东2楼2023-02-03 16:01
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      2025-08-12 00:13:12
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      TEZSPIRE也以含有210mg/1.91mL(110mg/mL)tezepelumab-ekko的单剂量小瓶或预装注射器提供,供医疗保健提供者给药。
      TEZSPIRE于2021年12月首次获得FDA批准,是唯一一种在其批准标签内无表型(如嗜酸性粒细胞或过敏性)或生物标志物限制的经批准用于重度哮喘的生物制剂。
      另外,TEZSPIRE自行给药和TEZSPIRE预充式一次性笔在欧盟(EU)也已获得了批准,目前正在接受全球其他几个国家的监管审查。TEZSPIRE目前在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于治疗严重哮喘。


      IP属地:广东3楼2023-02-03 16:02
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        该批准基于PATHFINDER临床试验计划的数据,该计划包括1期PATH-BRIDGE试验(NCT03989544)和3期PATH-HOME试验(NCT03968978)。
        PATH-HOME的研究结果表明,大多数研究参与者(12至80岁)能够在家中或诊所成功使用tezepelumab。在PATH-HOME试验中观察到的哮喘控制改善和TEZSPIRE的安全性与之前的临床试验一致。
        TEZSPIRE最常见的不良反应(发生率≥3%,比安慰剂更常见)是咽炎、关节痛和背痛。


        IP属地:广东4楼2023-02-03 16:02
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