美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授权基于激光原理用于下腔静脉滤器移除设备（CavaClear Laser Sheat）的上市许可。该产品用于已经放置下腔静脉滤器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通过去除与下腔静脉滤器粘附的组织，以取出在采用常规方法下取出失败的下腔静脉滤器。
迄今为止，由于存在与手术相关的潜在并发症，成功移除长期植入的下腔静脉滤器的方法有限。该产品的上市将为医生提供一种安全移除下腔静脉滤器的重要工具，并可能有助于减少患者的并发症。另外，该产品上市还表明FDA致力于在适当情况下利用真实世界的证据来评估设备的安全性和有效性。
当患者不能使用抗凝剂或抗凝剂治疗无效时，下腔静脉滤器通常用于预防有肺栓塞高危风险的患者。虽然一些下腔静脉滤器会永久植入患者体内，但FDA在2014年发布了与下腔静脉滤器相关的不良事件的报告，并建议一旦肺栓塞高危风险降低后医生就应考虑移除下腔静脉滤器。
在移除过程中，CavaClear Laser Sheat利用紫外线激光去除少量组织，以促进与血管壁牢固粘附的下腔静脉滤器从下腔静脉壁上分离。该产品需要与传统的圈套装置配合使用，以协助下腔静脉滤器的拆除。
FDA通过一项回顾性、真实世界临床研究评估了该产品的安全性和有效性。这项研究评估了7家中心265名患者在激光辅助下移除下腔静脉滤器的情况，结果显示手术技术成功率为96%。该研究有3%的产品相关并发症出现，包括下腔静脉损伤导致的出血、血肿形成（血管外出血）和过滤器断裂。
当下腔静脉滤器或周围静脉内存在血栓时，或无法靠近下腔静脉滤器，或当下腔静脉滤器为非金属材质时，禁止使用CavaClear Laser Sheat。该产品不能用于去除Nest下腔静脉滤器和Ventaech下腔静脉滤器。
CavaClear Laser Sheat被授予突破性医疗器械称号。突破性医疗器械计划是一个旨在加快开发和审查医疗器械的过程，这些医疗器械可为患者提供更有效的治疗或诊断措施，以应对危及生命或不可逆转的疾病或条件。
FDA通过De Novo上市前审查途径对该产品进行了审查，这是针对某些中低风险医疗器械的监管途径，这些器械具有创新性并且没有合法上市的同类器械。
临床试验数据：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7660756/
以上是个人见解，欢迎讨论。
一家之言 正确看待 合理采纳 理性发声 非喜勿喷 请勿中伤
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迄今为止，由于存在与手术相关的潜在并发症，成功移除长期植入的下腔静脉滤器的方法有限。该产品的上市将为医生提供一种安全移除下腔静脉滤器的重要工具，并可能有助于减少患者的并发症。另外，该产品上市还表明FDA致力于在适当情况下利用真实世界的证据来评估设备的安全性和有效性。
当患者不能使用抗凝剂或抗凝剂治疗无效时，下腔静脉滤器通常用于预防有肺栓塞高危风险的患者。虽然一些下腔静脉滤器会永久植入患者体内，但FDA在2014年发布了与下腔静脉滤器相关的不良事件的报告，并建议一旦肺栓塞高危风险降低后医生就应考虑移除下腔静脉滤器。
在移除过程中，CavaClear Laser Sheat利用紫外线激光去除少量组织，以促进与血管壁牢固粘附的下腔静脉滤器从下腔静脉壁上分离。该产品需要与传统的圈套装置配合使用，以协助下腔静脉滤器的拆除。
FDA通过一项回顾性、真实世界临床研究评估了该产品的安全性和有效性。这项研究评估了7家中心265名患者在激光辅助下移除下腔静脉滤器的情况，结果显示手术技术成功率为96%。该研究有3%的产品相关并发症出现，包括下腔静脉损伤导致的出血、血肿形成（血管外出血）和过滤器断裂。
当下腔静脉滤器或周围静脉内存在血栓时，或无法靠近下腔静脉滤器，或当下腔静脉滤器为非金属材质时，禁止使用CavaClear Laser Sheat。该产品不能用于去除Nest下腔静脉滤器和Ventaech下腔静脉滤器。
CavaClear Laser Sheat被授予突破性医疗器械称号。突破性医疗器械计划是一个旨在加快开发和审查医疗器械的过程，这些医疗器械可为患者提供更有效的治疗或诊断措施，以应对危及生命或不可逆转的疾病或条件。
FDA通过De Novo上市前审查途径对该产品进行了审查，这是针对某些中低风险医疗器械的监管途径，这些器械具有创新性并且没有合法上市的同类器械。
临床试验数据：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7660756/
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