1. 至少 18 岁;
2. 从组织学或细胞学角度确诊的前列腺腺癌(排除小细胞或印戒细胞特征);
3. 无症状或轻微症状的转移性去势难治性前列腺癌 (mCRPC)(BPI-SF 问题 3 的评分必须 < 4),ECOG≤ 1;
4.通过最新肿瘤组织的前瞻性分析(新鲜或存档组织)或历史分析(经申办方预先 批准),评估 DDR 突变状态;
5. 通过手术或药物去势,且筛选时睾酮水平≤50 ng/dL (≤1.73 nmol/L)。 药物去势需要在随机化前至少 4 周开始,并必须在整个研究期间维持治疗;
6. 骨扫描结果表明骨骼中有转移性病灶,或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移性病灶。无需具有可评估的软组织病灶。(只表现为主动脉分叉以下区域的淋巴结转移的患者不符合入选资格);
7. 在药物或手术去势的情况下,参加研究时具有以下 3 项标准中的 1 项或多项标准定义的进展疾病:
1)PSA进展,定义为记录的 PSA 升高至少连续 2 次 (间隔至少 7 天)高于参考值(测定值 1)。如果第 3 次 PSA 测定值不高于第 2 次测定值,则需要进行第 4 次 PSA 测定,且测定值高于第 2 次 测定值。应在随机化前 4 周内进行第 3 次(或第 4 次)验证性 PSA 测 定。初始 PSA 值必须 ≥ 1 µg/L;
2) 软组织疾病进展,定义见 RECIST 1.1;
3) (PCWG3) 定义的骨病进展,在全身放射性核素骨扫描中有 2 个或更多的新转移性骨病变。
8.经研究者评定,预期寿命≥12 个月;
9.能够吞咽研究治疗药物;
10.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
温馨提示:
以上条件为主要参加标准,最终入组标准由研究医生评估。










