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今年药考这些都变了,考生注意啦!

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今年药考这些都变了,考生注意啦!
12月1日,新版《药品管理法》正式实施,执业药师考试考点内容也相应出现变化,考生需要多加留意。
假、劣药的认定变化
新版《药品管理法》对于假、劣药进行了重新定义,对比旧版内容,变化如下:
关于假药的认定中,新法规定,被认为假药的情形如下:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
旧法规定,认定为假药的情形:①成分与国家药品标准规定成分不符;②非药品冒充药品或以他种药品冒充此药品。
按假药论处的情形:①国药监部门规定禁止使用的;②必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售;③变质的;④被污染的;⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
关于劣药的认定中,新法规定,以下情形可被认为是劣药。①药品成份的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。
旧法规定,被认定为劣药的情形如下:药品成分的含量不符合国家药品标准。
按劣药论处的情形:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料。
处罚量刑变化
除了对假、劣药进行了重新认定外,新版《药品管理法》同时提高了对生产及销售假劣药的处罚力度,主要内容如下:
1.增加罚款额度
如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。
生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
2.提高禁业年限对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。
3.自由处罚手段多样化对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。


1楼2020-04-20 11:37回复