培xun背景与目的
按照国家关于无菌医疗器械相关法律法规的要求，从事影响产品设计、质量等工作的人员，应当经过相应的技术培xun，具有相关理论知识和实际操作技能。为帮助企业无菌检验人员提高检验能力和规范操作方法，了解国家药监机构检查要求并顺利通过药监机构检查，本次培xun主要帮助从事无菌医疗器械及相关的包装材料或设备制造行业且具有相关理论知识和实际操作技能的人员掌握以下技能：
1.对医疗器械产品各法律法规要求的无菌医疗器械产品检测的微生物学方法的理论知识与实验操作有更一进步的熟悉与掌握，增强员工知识素养，提升检测工作的水平与质量。
2.对国标、ISO、中国药典、日本药典、美国药典、欧洲药典中有关医疗器械产品检测的微生物学方法进行总结，比较，企业针对自己的产品选择合适的标准与方法。
为保障本次培xun特别是实操训练的效果，本次培xun获得华南地区最大的高等学府-中山大学公共卫生学院的大力支持，全程理论培xun及实操训练均将安排在中山大学公共卫生学院试验教学中心举办。
培xun对象
有无菌医疗器械的企业内部从事研发、工程、技术、质量、生产等有关的负责人或技术人员； 无菌医疗器械包装和灭菌相关的包装材料商、包装设备商、包装袋制造商、灭菌加工商等；培xun课程内容
1无菌医疗器械产品检测：微生物学方法
1.1微生物的培养
1.1.1理论：
1.1.1.1微生物的分类
1.1.1.2不同种类的微生物的培养条件选择
1.1.1.3一些常见菌与控制菌的培养
1.2微生物生长曲线的测定
1.2.1理论
1.2.1.1微生物的生长规律
1.2.1.2微生物生长曲线的测定
1.2.2实验
1.2.2.1微生物生长测定
1.3微生物的计数方法
1.3.1理论
1.3.1.1血球计数板法
1.3.1.2染色计数法
1.3.1.3液体稀释计数法
1.3.1.4平板菌落计数法
1.3.1.5试剂纸法
1.3.1.6膜过滤法
1.3.2实验
1.3.2.1血球计数板计数
1.3.2.2显微镜染色计数
1.4微生物菌种保藏技术
1.4.1理论：菌种保藏技术
1.4.2实验
1.4.2.1斜面低温保藏
1.4.2.2液体甘油保藏
1.4.2.3滤纸保藏
1.5微生物的形态菌落鉴定
1.5.1理论：微生物形态学观察
1.5.2实验：不同平板上微生物菌落形态观察
1.6医疗器械产品微生物限度检测
1.6.1理论
1.6.1.1细菌、霉菌、酵母菌检查
1.6.1.1.1培养基适用性检查
1.6.1.1.2计数方法验证
1.6.1.1.3供试品的检查
1.6.1.2控制菌检查
1.6.1.2.1控制菌培养基适用性检查
1.6.1.2.2控制菌计数方法验证
1.6.1.2.3供试品的检查
1.6.2实验
1.6.2.1细菌、霉菌、酵母菌检查
1.6.2.1.1培养基适用性检查
1.6.2.1.1.1菌种培养
1.6.2.1.1.2菌液制备
1.6.2.1.1.3培养与计数
1.6.2.1.2计数方法验证
1.6.2.1.3供试品的检查
1.6.2.2控制菌检查
1.6.2.2.1控制菌培养基适用性检查
1.6.2.2.1.1菌种培养
1.6.2.2.1.2菌液制备
1.6.2.2.1.3培养与计数
1.6.2.2.2控制菌计数方法验证
1.6.2.2.3供试品的检查
1.7医疗器械产品的无菌检查
1.7.1理论
1.7.1.1培养基制备及培养条件和适用性检查
1.7.1.2稀释液、冲洗液及其制备方法及方法验证1.7.1.3供试品的无菌检查
1.7.2实验
1.7.2.1菌液制备
1.7.2.2培养基接种
1.7.2.3薄膜过滤法
1.8不同标准、药典之间医疗器械产品微生物检测方法间的异同(理论)讲师简介
Jessie Peng
·微生物学硕士，毕业至今，一直从事医疗器械相关的检验与试验管理和培xun工作；·精通无菌医疗器械相关的微生物实验、化学试验、生物学评价、洁净室检测；·精通与所有检测相关的ISO标准、中国国家标准、日本药典、中国药典、美国药典、欧洲药典；·精通无菌医疗器械的质量控制与评价准则；
·现担任深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司技术服务工程师，主要负责实验室建立、检测咨询、培xun、实践操作辅导工作。
培xun时间和地点
时间：2015年1月20-22日
地点：广州·中山大学公共卫生学院（具体培xun室在确认函中通知）申请费用
联系人：奥咨达培xun会务组 谢女士/张女士
按照国家关于无菌医疗器械相关法律法规的要求，从事影响产品设计、质量等工作的人员，应当经过相应的技术培xun，具有相关理论知识和实际操作技能。为帮助企业无菌检验人员提高检验能力和规范操作方法，了解国家药监机构检查要求并顺利通过药监机构检查，本次培xun主要帮助从事无菌医疗器械及相关的包装材料或设备制造行业且具有相关理论知识和实际操作技能的人员掌握以下技能：
1.对医疗器械产品各法律法规要求的无菌医疗器械产品检测的微生物学方法的理论知识与实验操作有更一进步的熟悉与掌握，增强员工知识素养，提升检测工作的水平与质量。
2.对国标、ISO、中国药典、日本药典、美国药典、欧洲药典中有关医疗器械产品检测的微生物学方法进行总结，比较，企业针对自己的产品选择合适的标准与方法。
为保障本次培xun特别是实操训练的效果，本次培xun获得华南地区最大的高等学府-中山大学公共卫生学院的大力支持，全程理论培xun及实操训练均将安排在中山大学公共卫生学院试验教学中心举办。
培xun对象
有无菌医疗器械的企业内部从事研发、工程、技术、质量、生产等有关的负责人或技术人员； 无菌医疗器械包装和灭菌相关的包装材料商、包装设备商、包装袋制造商、灭菌加工商等；培xun课程内容
1无菌医疗器械产品检测：微生物学方法
1.1微生物的培养
1.1.1理论：
1.1.1.1微生物的分类
1.1.1.2不同种类的微生物的培养条件选择
1.1.1.3一些常见菌与控制菌的培养
1.2微生物生长曲线的测定
1.2.1理论
1.2.1.1微生物的生长规律
1.2.1.2微生物生长曲线的测定
1.2.2实验
1.2.2.1微生物生长测定
1.3微生物的计数方法
1.3.1理论
1.3.1.1血球计数板法
1.3.1.2染色计数法
1.3.1.3液体稀释计数法
1.3.1.4平板菌落计数法
1.3.1.5试剂纸法
1.3.1.6膜过滤法
1.3.2实验
1.3.2.1血球计数板计数
1.3.2.2显微镜染色计数
1.4微生物菌种保藏技术
1.4.1理论：菌种保藏技术
1.4.2实验
1.4.2.1斜面低温保藏
1.4.2.2液体甘油保藏
1.4.2.3滤纸保藏
1.5微生物的形态菌落鉴定
1.5.1理论：微生物形态学观察
1.5.2实验：不同平板上微生物菌落形态观察
1.6医疗器械产品微生物限度检测
1.6.1理论
1.6.1.1细菌、霉菌、酵母菌检查
1.6.1.1.1培养基适用性检查
1.6.1.1.2计数方法验证
1.6.1.1.3供试品的检查
1.6.1.2控制菌检查
1.6.1.2.1控制菌培养基适用性检查
1.6.1.2.2控制菌计数方法验证
1.6.1.2.3供试品的检查
1.6.2实验
1.6.2.1细菌、霉菌、酵母菌检查
1.6.2.1.1培养基适用性检查
1.6.2.1.1.1菌种培养
1.6.2.1.1.2菌液制备
1.6.2.1.1.3培养与计数
1.6.2.1.2计数方法验证
1.6.2.1.3供试品的检查
1.6.2.2控制菌检查
1.6.2.2.1控制菌培养基适用性检查
1.6.2.2.1.1菌种培养
1.6.2.2.1.2菌液制备
1.6.2.2.1.3培养与计数
1.6.2.2.2控制菌计数方法验证
1.6.2.2.3供试品的检查
1.7医疗器械产品的无菌检查
1.7.1理论
1.7.1.1培养基制备及培养条件和适用性检查
1.7.1.2稀释液、冲洗液及其制备方法及方法验证1.7.1.3供试品的无菌检查
1.7.2实验
1.7.2.1菌液制备
1.7.2.2培养基接种
1.7.2.3薄膜过滤法
1.8不同标准、药典之间医疗器械产品微生物检测方法间的异同(理论)讲师简介
Jessie Peng
·微生物学硕士，毕业至今，一直从事医疗器械相关的检验与试验管理和培xun工作；·精通无菌医疗器械相关的微生物实验、化学试验、生物学评价、洁净室检测；·精通与所有检测相关的ISO标准、中国国家标准、日本药典、中国药典、美国药典、欧洲药典；·精通无菌医疗器械的质量控制与评价准则；
·现担任深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司技术服务工程师，主要负责实验室建立、检测咨询、培xun、实践操作辅导工作。
培xun时间和地点
时间：2015年1月20-22日
地点：广州·中山大学公共卫生学院（具体培xun室在确认函中通知）申请费用
联系人：奥咨达培xun会务组 谢女士/张女士
