明胶作为一种重要的药用辅料，广泛应用于硬胶囊壳、软胶囊、栓剂及微球等制剂中，其凝冻强度直接关系到产品的成型性、稳定性和释药性能。为确保药用明胶质量的一致性与安全性，2025年版《中国药典》在通则0634〈明胶凝冻强度测定法〉中对检测方法、仪器要求及操作规范作出了明确、统一的规定。TA-NJ02明胶凝冻强度测定仪作为专为此标准设计的国产精密仪器，凭借高精度、自动化和合规性，已成为药企、药检机构及明胶生产企业执行药典检测的核心设备。本文将结合2025年版药典0634通则，系统解析仪器的技术原理、操作流程及其在药用明胶质控中的关键作用。
一、《中国药典》2025年版通则0634核心要求解读
通则0634“明胶凝冻强度测定法”规定了采用Bloom法测定明胶凝胶强度的标准程序，主要技术要点包括：
样品制备：将明胶配制成6.67%（w/v）水溶液，在10℃±0.1℃条件下恒温静置18–24小时，形成标准凝胶。
测试条件：
测试温度：10℃±0.1℃（需使用恒温水浴或冷室环境）；
探头规格：标准圆柱形探头，直径12.7 mm（0.5英寸）；
下压速度：0.5 mm/s；
下压深度：4 mm。
结果定义：
凝冻强度以克（g）表示，即探头下压4 mm时所施加的最大力值。该数值即为“Bloom值”，是衡量明胶凝胶能力的核心指标。
重复性要求：平行测定不少于3份，相对偏差应≤5%。
该通则强调检测过程的温度控制精度、探头几何一致性及力值测量准确性，对仪器性能提出严格要求。
二、TA-NJ02明胶凝冻强度测定仪的技术特点
TA-NJ02是专为满足《中国药典》0634及国际Bloom标准（如USP <1079>、ISO 9001相关指南）而研发的全自动凝冻强度测定仪，具备以下核心优势：
1. 高精度力传感器
量程：0–1000 g，分辨率0.1 g，精度±0.5% FS；
完全覆盖药典要求的典型Bloom范围（50–300 g）。
2. 精准温控系统
配备10℃恒温样品槽（±0.1℃），内置循环冷却装置；
避免传统“冰水浴+人工控温”带来的温度波动误差。
3. 标准化探头与自动测试
标配Φ12.7 mm不锈钢圆柱探头，符合药典几何要求；
自动控制下压速度（0.5 mm/s）与深度（4 mm），消除人为操作差异。
4. 智能软件与数据合规
自动记录力-位移曲线，识别峰值力并计算Bloom值；
支持电子签名、审计追踪（Audit Trail）、数据导出（PDF/Excel）；
符合GMP及21 CFR Part 11对电子数据完整性的要求。

三、依据药典0634的操作流程（TA-NJ02实操示例）
1.样品制备
称取6.67 g明胶，加入93.33 mL纯化水，60℃水浴溶解；
冷却后转移至标准样品杯（内径≥30 mm，高度≥40 mm）；
置于10℃恒温环境中静置18–24 h。
2.仪器准备
开启TA-NJ02；
安装Φ12.7 mm探头，校准零点。
3.测试运行
将凝胶杯放入；
启动程序，仪器自动完成下压→采集→回位全过程（约10秒）；
软件显示Bloom值（g）及力-时间曲线。
4.结果判定
取3次平行测试平均值；
若用于硬胶囊生产，通常要求Bloom值≥150 g；
记录原始数据并生成合规报告。
四、应用场景与行业价值
应用主体应用价值明胶原料供应商批次质量控制，确保Bloom值稳定，满足客户技术协议胶囊生产企业入厂检验，防止低强度明胶导致胶囊壳脆裂、变形或封口不良药品研发机构辅料筛选，优化处方中明胶类型与用量药监与药检部门监督抽检，保障上市药品辅料符合药典标准。
五、结语
2025年版《中国药典》通则0634的实施，标志着我国药用明胶质量控制迈入更科学、更规范的新阶段。TA-NJ02明胶凝冻强度测定仪作为完全对标药典要求的国产高端检测设备，不仅解决了传统手动Bloom测试重复性差、温控难、效率低等痛点，更以智能化、合规化的设计助力企业顺利通过GMP审计与国际认证。