4. MDSAP 背景
4.1 理解 MDSAP 及其背景
MDSAP 于 2012 年 11 月 27 日正式成立，由澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、巴西卫生监督局（ANVISA）、加拿大卫生产品与食品局（HPFB）及美国食品药品监督管理局（FDA）共同签署合作声明。2015 年 7 月 24 日，日本厚生劳动省（MHLW）与日本药品医疗器械局（PMDA）签署《MDSAP 职能声明》（MDSAP P0001.002），正式加入该计划。
MDSAP 的目标是为医疗器械制造商质量管理体系提供 “更有效、高效且负担更轻” 的监管监督。实施 MDSAP 的目的，是通过一次审核满足各参与方的监管要求。
各参与方为 MDSAP电185755 制定了联合工作92846计划，该计划旨在整合技术、资源与服务，以 “更高效、行业负担更轻” 的方式提升医疗器械的安全性与监管水平。
每个参与监管机构（RA）均有责任为其参与 MDSAP 活动提供资金，并对在 MDSAP 框架下共享的信息保密。
4.2 相关方的需求与期望
MDSAP 的相关方包括参与监管机构（RA）、审核机构（AO）、医疗器械制造商（MDM）及医疗器械消费者。
参与监管机构（RA）：期望通过 MDSAP，在尊重各机构主权的前提下，借助 “监管方之间的工作共享与互认”，以 “更高效、灵活” 的资源利用方式，对医疗器械制造商（MDM）的质量管理体系实施适当监管；同时期望长期推动全球范围内 “基于国际标准与最佳实践的监管方法及技术要求的进一步协调统一”。
审核机构（AO）：核心期望是能够依据标准化程序与实践，开展符合监管机构（RA）需求的监管审核。
医疗器械制造商（MDM）：核心期望是通过 “减少审核 / 检查次数” 及 “获取更一致、可预测且透明的监管流程”，降低监管负担。
医疗器械消费者：将因监管机构（RA）“提升医疗器械安全性与监管效率” 而从该计划中获益。
4.3 质量管理体系的范围
ISO 9001:2015 的所有要求均适用于 MDSAP。
4.4 质量管理体系及其流程
MDSAP 各参与监管机构（RA）已界定、文件化并部署了一套质量管理体系，该体系旨在通过满足顾客要求提升顾客满意度。该体系由一系列 “基于过程的方法” 构成，设计初衷是确保体系 “依据 ISO 18091:2014《质量管理体系 ——ISO 9001:2008 在地方政府的应用指南》的要求” 进行部署、维护与持续改进。MDSAP 质量管理体系（QMS）通过以下方式维护：
识别在规定范围内运行其 QMS 所需的流程；
确定这些流程的顺序与相互作用；
确定确保流程运行与控制有效性所需的标准与方法（本手册第 8.5 章节 “生产和服务提供” 中描述或引用的每个流程，均已明确相关标准与方法）；
确保提供支持这些流程运行与管理所需的资源与信息（第 7 章节 “支持”）；
监控、测量并分析这些流程（第 9 章节 “绩效评价”）；
实施实现计划成果及这些流程持续改进所需的措施（第 10 章节 “改进”）。