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2019-06-18
医疗器械申请CE证书要求按照新MDR法规ce吧
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？ SUNGO集团凭借全球网络和专业队...
2019-02-11
欧盟授权代表/欧代/欧盟代表/ECREP的相关知识点fda510k吧
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Re...
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2019-02-07
欧盟授权代表和欧盟自自由销售证书fda510k吧
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）； 2.欧盟注册（英国MH...
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2019-01-30
什么是FDA验厂？fda510k吧
FDA简介 FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化...
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2019-01-27
TUV，BSI哪家机构能颁发MDRCE证书？多少钱fda510k吧
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal 在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布...
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2019-01-25
FDA510K申请到发证需要多长时间？fda510k吧
FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企...
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2019-01-23
FDA注册/美国代理人/FDA510K认证和FDA验厂fda510k吧
FDA510K注册 上市前通告（510（k） 510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销...
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2019-01-23
什么是澳大利亚TGA认证？ 需要什么资料？fda510k吧
法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。 这些程序总结如下： • 在澳大利...
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2019-01-22
防护服Type5/6认证是什么？fda510k吧
前言 之前我们介绍了PPE新法规更新的要求和内容，对于PPE生产企业比较关心的几个问题...
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2019-01-22
编写和更新MDRCE技术文件fda510k吧
1. 法规背景 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，于20...
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2019-01-22
FDA510K认证和FDA验厂fda510k吧
申请美国的FDA510K流程怎么做？ 医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510...
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2019-01-21
FDA510K认证和FDA510(K) Exempt注册的关系认证吧
FDA510K注册 上市前通告（510（k） 510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销...
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2019-01-14
申请美国的FDA510K流程怎么做？认证吧
申请美国的FDA510K流程怎么做？ （1381电8104话617） 医疗器械FDA 510(k)注册，因其相...
2019-01-09
UDI编码和MDR认证什么关系？认证吧
Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？ A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存...
2018-12-02
欧盟自由销售证书(Free Sales Certificate)是什么mdsap吧
欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企...
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2018-11-22
如何编写和更新TUV要求的CE第四版临床评价报告？临床吧
欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订，目前大多数的公告机构已经不再接受基于...
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2018-09-03
符合MDR的CE技术文档是什么样的？临床吧
CE标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区（EEA）销售医疗器械之前都必...
2018-05-08
办理ISO13485:2016 专业！周期快！价格优惠！服务...iso13485吧
办理ISO13485:2016 专业！周期快！价格优惠！服务周到！ 专业团队ISO质量管理体系认证...
2018-02-27
关于编写和更新CE第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev ...临床吧
关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景： 专业办理FDA注册...
2018-02-25
请注意：进入美国市场的食品、医疗器械、化妆品需要...fda吧
一、要申请FDA首先要找一个美国代理人 美国代理人定义 美国代理人是指在美国或在美国...