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2022-01-28
欧代办理的注意事项上海角宿企业管...吧
欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然...
2022-01-28
澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤上海角宿企业管...吧
为了获得进入澳大利亚市场的机会，医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由缓解药物...
2022-01-27
FDA510(K)上海角宿企业管...吧
FDA510(K) FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是...
2022-01-27
N95认证上海角宿企业管...吧
口罩在平时是一个很不起眼的产品，但在这次中它却成了大家热议的话题之一，可能有部分...
2022-01-26
基本UDI-DI和UDI-DI变更指南上海角宿企业管...吧
本文已得到《2017/745）条例》第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所...
2022-01-26
美国FDA食品接触材质法规简介上海角宿企业管...吧
美国FDA测试标准对食品和药品进行监管和测试，美国是高度发达的国家，对食品接触材料...
2022-01-25
如何辨别产品通过FDA认证的真假？上海角宿企业管...吧
美国食品和药物管理局(FDA)唯一官网网站是，公开的信息都可以在FDA的官网上查询到。不...
2022-01-25
510(k)上市前通知与PMA的区别上海角宿企业管...吧
为了评估医疗器械的合规性，FDA 要求对大部分医疗器械（不包括豁免器械）进行上市前提...
2022-01-24
现阶段一类医疗器械如何满足英国市场要求上海角宿企业管...吧
本文所述Ⅰ类医疗器械指除无菌或具有测量功能以外的Ⅰ类低风险器械。其他类别器械不以此...
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2022-01-24
FDA注册和FDA检测的区别上海角宿企业管...吧
从定义看， FDA注册，是指在FDA(美国食品药品监督管理局）进行企业备案和产品注册列名...
2022-01-21
欧盟对防护口罩的监管上海角宿企业管...吧
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要...
2022-01-21
欧盟对医用口罩的监管上海角宿企业管...吧
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别...
2022-01-20
如何使用UKCA标志？上海角宿企业管...吧
UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm（除非相关法...
2022-01-20
UKCA执行时间上海角宿企业管...吧
UKCA执行时间： ● 2021年1月1日之前投放英国市场的产品，可以继续使用欧盟CE标志，无...
2022-01-18
实施UDI有什么意义？上海角宿企业管...吧
医疗器械唯一标识（UDI）是实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升...
2022-01-18
UDI实施有哪些基础环节？上海角宿企业管...吧
根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定，注册人/备案人实施唯一标识的流程为： 第一步...
2022-01-17
UKCA认证上海角宿企业管...吧
医疗器械英国UKCA认证—— MHRA 器械注册 MHRA 的全称是Medicines and Healthcare produ...
2022-01-17
FDA 510(K)审查程序上海角宿企业管...吧
(1) FDA在收到企业递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企...
2022-01-14
FDA对OTC 设备的一设备标识符 (UDI) 要求是什么？上海角宿企业管...吧
非处方 (OTC) 医疗器械是可以直接出售给消费者的医疗器械。换句话说，这些设备不需要...
2022-01-14
FDA对非处方 (OTC) 医疗器械的定义上海角宿企业管...吧
非处方 (OTC) 医疗器械是可以直接出售给消费者的医疗器械。换句话说，这些设备不需要...