|贴子

2019-11-05
什么是ISO9001iso13485吧
ISO9001：2015基础知识 ISO是“国际标准化组织的”英语简称，ISO是世界上最大的国际标准...
2019-11-05
ISO13485认证流程iso13485吧
ISO13485是针对于医疗器械的质量管理体系认证。 申请此认证的流程大致如下： 1）签订...
2019-11-05
医疗器械FDA验厂的流程fda吧
医疗器械FDA验厂 1. 法规背景 QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规...
2019-11-05
为什现在企业都愿意做MDSAPmdsap吧
MDSAP: 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由...
2019-11-01
英国脱欧，如何选择认证机构和实施MDRce认证吧
随着英国脱欧 英国议会制定了有关药物和器械监管的应急立法草案。180SUN0714GO1921 MH...
2019-11-01
医疗器械UDI实施情况fda认证吧
UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展...
2019-10-29
IIb类医疗器械的CE认证步骤ce认证吧
1、分类：确认产品属于IIb 类医疗器械 2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 3...
• 
2019-10-29
I 类医疗器械的 CE认证步骤ce认证吧
1、分类：确认产品属于I 类医疗器械 2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 3、...
• 
2019-10-24
IIa类产品，CE认证步骤ce认证吧
IIa类医疗器械的CE认证步骤 1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械 2、选择符合性评估途...
• 
2019-10-24
医疗器械分类，欧盟与美国的差别ce认证吧
1、欧盟与美国的区别 欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。 美国的 FDA将医疗器...
2019-10-24
CE如何选择合适的发证机构ce认证吧
风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (...
2019-10-23
常见的CE认证模式ce认证吧
认证所需的模式(Module) 对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出...
2019-10-23
CE认证必须满足的要求ce认证吧
CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因...
• 
2019-10-17
什么是FDA / QSR820验厂fda吧
FDA验厂的“抽样”根据： 根据法律规定, 例行检查. (大多数情况) 制造被销往美国II类器...
2019-10-10
目前高风险的产品有那些机构可以受理CEce认证吧
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧...
2019-10-08
印度对于医疗器械的监管mdsap吧
印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。 该机构正...
• 
2019-09-27
ISO 9001/ISO 14001/ISO 45001体系整合优势iso13485吧
1、建立体系的意义 1) 降低管理和认证费用，促进体系认证工作的开展 2) 减少管理上的...
2019-09-26
ISO9001审核常见问题iso13485吧
2015版ISO 9001、ISO 14001标准要求组织基于过程建立和运行管理体系，那么认证机构的...
2019-09-25
ISO9001/ISO14001等体系推行基本步骤iso13485吧
一、体系策划阶段（P） ☞准备阶段 1.成立推行小组 1) 任命管理者代表（非必须） 2) 组...
• 
2019-09-23
MDR CE认证的费用ce认证吧
2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布 2017年3月...