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2020-02-27
电动轮椅、电动病床MDR CE如何办理？注册证吧
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journ...
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2020-02-15
什么是MDRCE认证？如何申请?ce认证吧
医疗器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是CE MDR，现有的MDD...
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2020-02-09
什么是FDA验厂，FDA验厂需要准备多少天？验厂吧
近年来FDASUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA...
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2019-12-11
一类医疗器械MDRCE认证怎么做？ce认证吧
2017年5月，由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟医疗器械法规》（MDR）正式生效，为20...
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2019-12-11
FDA认证怎么做？FDA注册多少钱？fda认证吧
什么是FDA？ FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。 食品...
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2019-11-18
如何申请MDR CE认证？ce认证吧
一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）...
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2019-11-16
出口美国FDA注册，可能遇到FDA验厂fda认证吧
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FD...
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2019-11-10
查询FDA注册号，FDA分类，FDA注册代理人US Agentfda认证吧
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一...
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2019-11-10
MDRCE认证怎么做？ce认证吧
2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式...
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2019-10-28
欧盟授权代表的选择要慎重么?欧代的职责是?欧盟授权代表吧
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representa...
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2019-10-28
什么是ISO9001和ISO13485认证？iso13485吧
什么是ISO9001和ISO13485认证？ ISO是指国际标准化组织，是世界上最主要的非政府间国...
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2019-10-28
CE第四版临床评价报告每年都要更新吗？ce认证吧
CE第四版临床评价报告每年都要更新吗？ 1：关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MED...
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2019-10-27
CE第四版临床评价报告Clinical Evaluation是什么?ce认证吧
1. 法规背景 2016年6月，欧盟委员会（European Commission）发布了第四版医疗器械临床...
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