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2016-04-14
25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点，你知道吗...广州博济医药吧
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　...
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2016-04-13
关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意...广州博济医药吧
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 　　为加强医疗器械临床试验...
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2016-04-08
重磅，《医疗器械临床试验质量管理规范》如何实施！...广州博济医药吧
博济前言 于2016年3月23日，国家食品药品监督管理总局就公布了《医疗器械临床试验质量...
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2016-04-07
江苏省二类医械注册临床评价具体要求解读【第120期】广州博济医药吧
博济前言 江苏省局医械监督处，为进一步规范我省第二类医疗器械产品注册中临床评价技...
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2016-04-06
博济医械资讯【第119期】新版医械目录的变化与影响！广州博济医药吧
博济前言：国家食品药品监督管理总局在2015年7月公布《医疗器械分类目录》（以下简称...
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2016-04-05
博济医械资讯【第118期】总局2015年度医疗器械注册...广州博济医药吧
2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）以维护和促进公众健...
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2016-03-18
博济医械资讯【第110期】体外诊断试剂临床试验方案...广州博济医药吧
要开展临床试验，设计临床试验方案是必要的，合格的临床试验方案需结合国家食品药品...
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2016-03-17
博济医械资讯【第109期】化学药品注册分类改革工作...广州博济医药吧
博济前言 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明...
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2016-03-16
博济医械资讯【第108期】如何合理选择医疗器械临床...广州博济医药吧
依法进行临床评价是技术审评中心进行审评时的工作核心，如果临床评价不符合法规要求...
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2016-03-09
博济医药资讯【第105期】药品注册与医疗器械注册收...广州博济医药吧
省食品药品监督管理局: 根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品...
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2016-03-08
博济医械资讯【第104期】开展仿制药质量和疗效一致...广州博济医药吧
博济前言 国办厅对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业...
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2016-03-08
博济医械资讯【第103期】2016年医疗器械临床试验法...广州博济医药吧
2015年CFDA发布了12个医疗器械法规的征求意见稿，其中2015年4月28日发布的关于征求医...
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2016-03-02
博济医械资讯【第99期】总局关于医械产品技术要求有...广州博济医药吧
博济前言 国家食品药品监督管理总局为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6...
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2016-03-01
博济医械资讯【第99期】干货：ISO13485的2016版与20...广州博济医药吧
据国际标准化组织（ISO）官网最新消息，医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准将...
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2016-02-25
博济医械资讯【第96】两会在即，高端医疗器械或将得...广州博济医药吧
今年“两会”将分别在3月3日和3月5日开幕，作为热点政策集中释放阶段，“两会”期间大量...
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2016-02-23
博济医械资讯【第93期】怎样确认一个IVD产品已经在...广州博济医药吧
确认一个IVD产品是否已经满足了CE指令的要求的最权威的方法是要求制造商提供由欧盟主...
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2016-02-19
博济医械【92期】六项医疗器械技术审查指导原则问世广州博济医药吧
博济前言： 昨日，国家食品药品监督管理总局组织发布了六项医疗器械技术审查指导原则...
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2016-02-18
博济医械【91期】医疗器械生产经营企业统计年报广州博济医药吧
博济前言： 2016年2月初，CFDA发布了《2015年度食品药品监管统计年报》。博济医药摘录...
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2016-02-16
博济医械【89期】医疗器械技术审评中心2016年对外培...广州博济医药吧
博济前言： 2016年3月中旬和4月上旬，医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总...
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2016-02-15
博济医械【88期】总局安排2016年医疗器械生产质量管...广州博济医药吧
博济前言： 根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年　第15...
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