食品药品监管总局 2015年11月18日 附件： 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： 　　一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提

一致性评价中应进行基因毒性杂质检测。若有一家企业在评审资料中做了基因毒性杂质检测，同类品种就必须进行基因毒性杂质检测，否则不能通过一致性评价。

22个“国家基本药物”一致性评价精选项目 序号 药品名称 规格 原研 一致性评价 01 阿莫西林干混悬剂 0.125g0.25g 香港澳美制药 本公司掌握先进的处方工艺、制备方法及质量控制，各药学参数与原研企业一致，可提供一致性评价服务。 02 阿莫西林克拉维酸钾干混悬（7:1） / 香港澳美制药 本公司掌握先进的处方工艺、制备方法及质量控制，各药学参数与原研企业一致，可提供一致性评价服务。 03 阿奇霉素胶囊 0.25g 普利瓦（或辉瑞） 本公司掌握先进的处

药物一致性评价，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂志谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。 药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源：《国家药品安全“十二五”规划》（下称“《规划》”）明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再

亲爱的各位吧友：欢迎来到药物一致性评价